ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007
ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie de 2 ml (IV) est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez l'adulte de plus de 15 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans le cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.
Précautions d'emploi
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 9 mg de chlorure de sodium par ml.
Le capuchon de la seringue pré-remplie contient du latex pouvant potentiellement causer des allergies chez les personnes sensibles au latex.
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillé, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La dose habituellement recommandée chez l'adulte est de 4 à 32 mg par jour, en injection intraveineuse lente ou par perfusion.
La seringue pré-remplie de ZOPHREN n'est pas adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 15 ans en raison de la nécessité d'adapter la posologie en fonction de la surface corporelle. Aussi, pour toute administration d'une solution injectable d'ondansétron chez l'enfant de moins de 15 ans, il est nécessaire d'utiliser la solution injectable en ampoule.
Mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre +2° et +8°C (au réfrigérateur).
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre +2 et +8°C.
Tout produit non utilisé ou déchet devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
La substance active est:
Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté ............................................................................. 10 mg
Pour 4 ml de solution injectable en seringue préremplie.
1 ml de solution injectable contient 2 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.
Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie.
Boîte de 1, 5 ou 50 seringues pré-remplies de 4 ml.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Harmire Road - Barnard Castle
County Durham DL12 8DT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
