Prix de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée

Avalez vos comprimés de ZYBAN L.P. entiers. Ne les mâchez pas, ne les écrasez pas, ne les coupez pas. Si vous le faites, le médicament sera libéré trop rapidement dans votre organisme. Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables, dont les convulsions.

Si vous prenez trop de comprimés, vous avez un risque plus important d'avoir une crise convulsive ou d'autres effets indésirables.

à N'attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez et prenez votre comprimé suivant à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Vous pouvez avoir besoin de prendre ZYBAN L.P. pendant 7 semaines pour qu'il fasse pleinement effet.

N'arrêtez pas de prendre ZYBAN L.P. sans en parler au préalable avec votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de réduire la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 1 000 traitées par ZYBAN L.P. présente un risque de crise convulsive.

Les symptômes d'une crise convulsive incluent des convulsions, et en général une perte de connaissance. Après une crise, il est possible de se sentir confus et de ne pas se souvenir de ce qu'il s'est passé.

Ce risque de convulsions est plus important si vous prenez une dose excessive de ZYBAN L.P., si vous prenez certains autres médicaments ou si vous avez plus de risque de convulsions que la normale (voir rubrique 2).

Rarement (jusqu'à 1 cas sur 1 000), des personnes peuvent avoir des réactions allergiques pouvant être graves avec ZYBAN L.P. Les signes de réactions allergiques incluent :

·une éruption cutanée (incluant des démangeaisons, une éruption avec des boutons). Certaines éruptions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation, en particulier si vous présentez aussi une irritation de la bouche ou des yeux

·une respiration sifflante inhabituelle ou des difficultés à respirer

·un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue

·des douleurs dans les muscles ou dans les articulations

·un malaise brutal (collapsus) avec chute de la pression artérielle ou un évanouissement.

Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles chez les personnes prenant ZYBAN L.P.

Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :

·difficulté à s'endormir (évitez de prendre ZYBAN L.P. à proximité de l'heure du coucher).

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

·sensation d'être dépressif(-ve) (voir aussi « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2)

·sensation d'être anxieux(-se) ou agité(e)

·difficultés de concentration

·tremblements

·maux de tête

·nausées, vomissements

·mal au ventre et autres troubles (comme la constipation), trouble du goût, bouche sèche

·fièvre, vertiges, sueurs, éruption cutanée (parfois à l'origine d'une réaction allergique), démangeaisons.

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

·bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles visuels

·augmentation de la pression artérielle (parfois importante), bouffées de chaleur

·perte d'appétit (anorexie)

·sensation de fatigue

·douleurs thoraciques

·sensation d'être confus(e)

·battements rapides du cœur.

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

·crises convulsives (voir le début de cette rubrique)

·contractions musculaires, raideur musculaire, mouvements incontrôlés, trouble de la marche ou de la coordination (ataxie)

·palpitations

·évanouissement, sensation de malaise lors du passage rapide à la position debout, due à une chute de la pression artérielle

·sensation d'être irritable ou hostile ; rêves étranges (incluant des cauchemars)

·perte de mémoire

·fourmillements ou engourdissement

·réactions allergiques graves ; éruption cutanée avec douleurs articulaires ou musculaires (voir le début de cette rubrique)

·mictions (action d'uriner) plus ou moins fréquentes que d'habitude

·éruptions cutanées sévères pouvant atteindre la bouche et d'autres parties du corps et pouvant mettre en jeu le pronostic vital

· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques épaisses de peau rouge)

·la peau et le blanc des yeux peuvent devenir jaunes (jaunisse), élévation des enzymes du foie, hépatite

·modification du taux de sucre dans le sang

·sentiment d'irréalité ou d'étrangeté (dépersonnalisation) ; voir et entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

·sentiment de nervosité, d'agressivité

·sentir ou croire des choses irréelles (délires) ; méfiance excessive (paranoïa)

·incontinence urinaire (miction involontaire, fuite d'urine)

D'autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

·idées suicidaires ou dangereuses pour soi-même lors de la prise de ZYBAN L.P. ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée »). Si vous avez de telles pensées, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement

·perte de contact avec la réalité et incapacité à penser ou à juger clairement (psychose); d'autres symptômes peuvent inclure des hallucinations et/ou des délires.

·bégaiement

·nombre réduit de globules rouges (anémie), nombre réduit de globules blancs (leucopénie) et nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie)

·diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)

·changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation du rythme cardiaque, une instabilité de la pression sanguine et des réflexes exagérés, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées), en prenant ZYBAN L.P. en même temps que des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (comme la paroxétine, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine et la venlafaxine).

Les personnes arrêtant de fumer souffrent souvent du sevrage en nicotine. Ceci peut également apparaître chez les patients traités par ZYBAN L.P. Ces signes de sevrage en nicotine incluent :

·difficulté à s'endormir

·tremblements ou sueurs

·sensation d'être anxieux(-se), agité(e) ou dépressif(-ve), avec parfois des idées suicidaires.

Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes sur ce que vous ressentez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée

• La substance active est :

• Chlorhydrate de bupropion .....................................................................................................150,00 mg

  Pour un comprimé.

  ·Les autres composants sont :

  Noyau : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéine monohydraté, stéarate de magnésium.

  Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, encre d'impression noire (oxyde de fer noir : E172, hypromellose).

  Qu'est-ce que ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

  Les comprimés de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée sont des comprimés blancs pelliculés, biconvexes et ronds, portant l'inscription « GX CH7 » sur une face.

  Ils sont disponibles en boîtes de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés.

  Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

  LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

  23, rue François Jacob

  92500 Rueil-Malmaison

  Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

  LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

  23, rue François Jacob

  92500 Rueil-Malmaison

  Fabricant

  GLAXO WELLCOME S.A

  AVENIDA DE EXTREMADURAS, 3

  09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

  ESPAGNE

  Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

  Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

  [à compléter ultérieurement par le titulaire]

  La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

  [à compléter ultérieurement par le titulaire]

  Autres

  Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

  Conseils / Éducation sanitaireDÈs que vous arrÊterez de fumer :

  ·vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

  ·vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, de l'essoufflement,

  ·vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

  ·vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

  Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
  Qu'est-ce que la dÉpendance tabagique ?

  La dépendance au tabac est double :

  · Dépendance psychologique :

  Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

  · Dépendance physique :

  Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre “Comment surmonter votre dépendance physique ?”).

  Comment surmonter votre dÉpendance psychologique ?

  ·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

  oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

  oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

  oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

  ·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

  ·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

  ·Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas “craquer” comme par exemple :

  oboire un grand verre d'eau,

  omâcher un chewing-gum,

  ocompter jusqu'à 100,

  ofaire quelques respirations profondes,

  osortir de la pièce,

  ochanger d'activité...

  ·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

  ·Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

  Comment surmonter votre dÉpendance physique ?

  Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

  Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante.

  Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de “manque” persistante comme notamment :

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,

• ·difficulté de concentration.

  Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation du traitement peut être nécessaire.

  Comment vous faire aider ?

  · Le soutien des professionnels de santé

  L'accompagnement, les conseils, le suivi que peut vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

  · Le soutien psychologique

  Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

  · La diététique

  Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

  Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

  Vous avez recommencÉ à fumer, pourquoi ?

  Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

  Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

  · A cause de la dépendance physique

  Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

  · A cause d'une prise de poids jugée excessive

  Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

  · A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

  Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

  Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.