ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusionAcide zolédronique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08.
OstéoporoseL'ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Maladie de PagetIl est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.
N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion·si vous allaitez.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN :
·si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant l’acide zolédronique dans le traitement de l’ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si :
·vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.
Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Examen de surveillanceVotre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, comme demandé par votre professionnel de santé.
Enfants et adolescentsACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
OstéoporoseLa dose recommandée est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.
Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Pour l’ostéoporose, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Maladie de PagetPour la maladie de Paget, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
La dose recommandée est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmier/ère. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.
Si vous avez utilisé plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusionContactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusionSi vous envisagez d’arrêter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.
Certains effets indésirables peuvent être gravesFréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN dans le traitement de l’ostéoporose post‑ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN vous devez en faire part à votre médecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ou après l’arrêt du traitement.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, comme demandé par votre professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN peut également avoir d'autres effets indésirablesTrès fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)Fièvre.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo‑grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, gonflement et/ou douleur au point d’injection.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Avant administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
·La substance active est :
Acide zolédronique anhydre...................................................................................................... 5 mg
Sous forme d’acide zolédronique monohydraté..................................................................... 5,33 mg
Pour 100 ml de solution.
·Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000,
MALTE
Ou
SANOCHEMIA PHARMAZEUTICA AGLANDEGGERSTRASSE 7,
2491 NEUFELD AN DER LEITHA
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉLes informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN·ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml solution pour perfusion est prête à l’emploi
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN·Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
·Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d’éviter toute contamination microbienne. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C. Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’administrer.
