ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution
Chlorhydrate de lévobunolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de levobunolol ou à l’un des autres composants contenus dans BETAGAN 0,5%, collyre en solution.
·En cas d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) non contrôlée par le traitement.
·En cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).
·En cas de blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, d’angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine), de dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire).
·En cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque < 45 à 50 contractions par minute).
·Si vous avez une maladie de Raynaud ou troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques).
·Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère).
·Si vous avez une hypotension.
·En cas d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
·En association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution :Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.
Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Prévenir votre médecin :
·en cas d'allergie connue à l'un des composants du collyre.
·si vous avez du diabète, une insuffisance rénale et/ou hépatique, une maladie cardiaque.
·si vous avez une maladie des artères (syndrome de Raynaud).
·si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment contenant du fingolimod, du bépridil, du diltiazem ou du vérapamil y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le lévobunolol en collyre.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients effet notoire: chlorure de benzalkonium, métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de : 1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour.
Mode d’administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
·Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
·Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.
·L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
·Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le lévobunolol en collyre.
Si vous avez l'impression que l'effet de BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Respecter la prescription du médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû :Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BETAGAN 0,5 %, collyre en solution:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée. En cas de doute, n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BETAGAN 0,5 %, collyre en solution est arrêté:
Votre pression intraoculaire peut augmenter: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement, troubles visuels, inflammation de l'œil, troubles visuels transitoires.
·Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil).
·Manifestations générales possibles : fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs et intestinaux.
·Très rarement peuvent survenir, surtout chez les sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, une crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), des troubles de la circulation sanguine, ou une éruption cutanée.
·Manifestations cutanées incluant urticaire, œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou).
En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur.
Le médicament peut être conservé 15 jours maximum après ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lévobunolol .................................................................................................................. 0,5 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Le chlorure de benzalkonium, l'édétate de sodium, l'alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydré, le phosphate monopotassique, le métabisulfite de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme collyre en solution en flacon de 3 ml, de 5 ml ou de 10 ml.
ALLERGAN FRANCE
12, Place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
Co Mayo
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
