CELEBREX 200MG GELULE 30
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Celebrex 200 mg, 100 gélules Lire la notice et trouver à proximité
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
CELECOXIB HCS 200 mg, géluleCélécoxib Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CELECOXIB HCS 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CELECOXIB HCS appartient à la classe des médicaments appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement au sous-groupe des inhibiteurs de cyclo-oxygénases-2 (COX-2). Votre corps produit des prostaglandines qui peuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de maladies telles que l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus. CELECOXIB HCS agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsi diminue la douleur et l'inflammation.
Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans les heures qui suivent la première prise, mais il se peut qu'il faille attendre quelques jours de traitement pour obtenir un effet complet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
CELECOXIB HCS 200 mg, gélule vous a été prescrit par votre médecin. Les informations suivantes vous aideront à l'utiliser de façon optimale. Si vous avez d'autres questions, veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais CELECOXIB HCS 200 mg, géluleInformez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas suivants car ceux-ci ne permettent pas d'utiliser CELECOXIB HCS :
·si vous avez des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale grave ou d'une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur (AINS),
·si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin.
·si vous allaitez,
·si vous avez une maladie grave du foie,
·si vous avez une maladie grave des reins,
·si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn,
·si vous avez une insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cur avérée ou pathologie cérébrovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau,
·si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou antécédent d'intervention chirurgicale des artères de vos jambes.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELECOXIB HCS 200 mg, gélule :
·si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB HCS si vous êtes actuellement atteint d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins),
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pour protéger votre cur),
· si vous prenez des traitements antiplaquettaires,
· si vous prenez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine/les anticoagulants de type warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux tels que l'apixaban),
· en cas d'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes (par exemple la prednisone).
· si vous prenez du CELECOXIB HCS en même temps que d'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofène ou le diclofénac. L'administration concomitante de ces médicaments doit être évitée.
· en cas de tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé,
· si vous souffrez d'une pathologies du cur, du foie ou des reins ; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,
· si vous faites de la rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),
· en cas de déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement des dèmes),
· si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments,
· en cas de sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspicion d'infection, car CELECOXIB HCS peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,
· si vous êtes âgés de plus de 65 ans ; votre médecin sera amené à vous surveiller de façon régulière,
· la consommation d'alcool et d'AINS peut augmenter le risque de problèmes gastro-intestinaux.
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tension artérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement.
La prise de CELECOXIB HCS rend plus difficile de tomber enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et CELECOXIB HCS 200 mg, géluleInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
·du dextrométhorphane (médicament antitussif),
·des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêta bloquants et des diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),
·du fluconazole ou de la rifampicine (utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes),
·de la warfarine ou d'autres médicaments de type warfarine (« antiagrégants » qui diminuent la formation de caillots sanguins), dont les nouveaux médicaments comme l'apixaban.
·du lithium (utilisé dans le traitement de certains types de dépression),
·d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier,
·des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux),
·du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),
·de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions, de certains types de douleur ou de dépression),
·des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions et de certains troubles du sommeil),
·de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB HCS peut être pris avec des doses faibles d'aspirine (75 mg ou moins par jour). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.
CELECOXIB HCS 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
CELECOXIB HCS ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement par CELECOXIB HCS, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
Allaitement
CELECOXIB HCS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les AINS, dont CELECOXIB HCS, peuvent rendre la survenue d'une grossesse plus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous devez connaître la façon dont vous réagissez sous CELECOXIB HCS avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB HCS, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
CELECOXIB HCS 200 mg, gélule contient du lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d'effets indésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose et la durée de traitement, il est important d'utiliser la dose la plus faible pour soulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB HCS plus longtemps que le temps nécessaire pour contrôler vos symptômes.
Les gélules de CELECOXIB HCS doivent être avalées avec un verre d'eau. Les gélules peuvent être prises à n'importe quel moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose de CELECOXIB HCS toujours au même moment de la journée.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement, contactez votre médecin.
La dose recommandée est :
Pour l'arthrose, la dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum, si besoin.
La dose est habituellement :
·une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose est habituellement :
·une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose est habituellement :
·une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques : informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg : si vous avez plus de 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peut être amené à vous suivre plus étroitement.
Utilisation chez les enfantsCELECOXIB HCS est réservé à l'adulte et ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Dose quotidienne maximale :
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour (4 gélules de CELECOXIB HCS 100 mg ou 2 gélules de CELECOXIB HCS 200 mg).
Si vous avez pris plus de CELECOXIB HCS 200 mg, gélule que vous n'auriez dûNe prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vous avez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB HCS 200 mg, gélule Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB HCS 200 mg, géluleL'interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB HCS peut provoquer une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas la prise de CELECOXIB HCS sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourra vous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompre définitivement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d'arthrose qui ont pris du CELECOXIB HCS. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris CELECOXIB HCS pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris CELECOXIB HCS à de fortes doses pendant une longue durée.
Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB HCS et contactez votre médecin :
·une insuffisance hépatique (les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune)).
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
·Hypertension, dont aggravation d'une hypertension existante*.
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· Nausées (mal au cur).
·Blessures accidentelles.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
·Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer des nausées (mal au cur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations).
·Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
·Constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomac ou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou des intestins.
·Crampes dans les jambes.
·Éruption cutanée avec démangeaison (urticaire).
·Inflammation de l'il.
·Difficulté à respirer,
· Couleur anormale de la peau (bleus),
· Douleur thoracique (douleur généralisée non apparenté au cur).
·Gonflement du visage.
Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
·Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'sophage ou des intestins, ou rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d'estomac, fièvre, nausées, vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l'estomac), inflammation de l'sophage (pouvant causer une difficulté à avaler),
· Diminution du taux de sodium dans le sang (connue sous le nom d'hyponatrémie).
·Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protection contre les infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignement ou de contusions).
·Caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire brutale, des douleurs aiguës lors de la respiration ou un collapsus.
·Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (pouvant causer des selles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou du côlon.
·Inflammation sévère du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cur), des diarrhées, un ictère (un jaunissement de la peau ou des yeux), des urines foncées, une décoloration des selles, des saignements, des démangeaisons ou frissons.
·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ou difficulté à avaler.
Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000·Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal)
·Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer une éruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustulose exanthématique généralisée aiguë (ces symptômes se caractérisent par la survenue d'une peau rouge et gonflée parsemée de nombreuses petites pustules).
·Réaction allergique retardée avec de possibles symptômes tels qu'éruption cutanée, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions, et résultats d'analyse anormaux (par exemple hépatique, cellule sanguine (éosinophilie, un type d'augmentation du nombre de globules blancs)).
·Hémorragie dans le cerveau pouvant être fatale.
·Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière).
·Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatique grave (hépatite fulminante) (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cur), des diarrhées, une jaunisse, une décoloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées, des selles claires, un saignement, des démangeaisons ou des frissons.
·Affections hépatiques (telles que cholestase et hépatite cholestatique, qui peuvent s'accompagner de symptômes tels qu'une décoloration des selles, des nausées, et un jaunissement de la peau ou des yeux).
·Inflammation des reins et autres problèmes rénaux (tels qu'un syndrome néphrotique et des lésions glomérulaires minimes, qui peuvent s'accompagner de symptômes tels qu'une rétention d'eau (dème) une urine mousseuse, une fatigue et une perte d'appétit).
·Aggravation de l'épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ou convulsions graves).
·Obstruction d'une artère ou d'une veine au niveau de l'il pouvant mener à une perte de vision partielle ou complète.
·Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des taches violettes sur la peau).
·Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes (pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nez fréquents et une augmentation du risque d'infections).
·Douleur et faiblesse musculaire.
·Trouble de l'odorat.
·Perte du goût.
Indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles :
·Diminution de la fertilité chez la femme, généralement réversible à l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles CELECOXIB HCS a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
·Problèmes cardiaques : angine de poitrine (douleur à la poitrine).
·Problèmes gastriques : syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, des flatulences).
·Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines), difficulté à uriner.
·Prise de poids.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
·Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau des jambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou des difficultés à respirer).
·Problèmes gastriques : infection au niveau de l'estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).
·Fracture des membres inférieurs.
·Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficulté à respirer)).
·Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée ou trouble, vertiges dus à des troubles de l'oreille interne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, lésions douloureuses au niveau de la bouche.
·Besoin excessif d'uriner la nuit, saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes.
·Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.
·Augmentation du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB HCS 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELECOXIB HCS 200 mg, gélule
·La substance active est :
Célécoxib....................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Lactose monohydraté, povidone K30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que CELECOXIB HCS 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune brunâtre, d'une longueur de 18,9 à 19,7 mm, contenant des granulés blancs ou presque blancs.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HCS BVHENDRIK KENNISSTRAAT 53
2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA, D.D., NOVO MESTOMARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBHHEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
