Prix de CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022

Dénomination du médicament

CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectableBétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

3. Comment utiliser CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire (rhinite allergique, maladie des membranes hyalines).

Il peut être utilisé en injection locale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIREN'utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable dans les cas suivants :

• la plupart des infections,
• certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
• certains troubles mentaux non traités,
• vaccination par des vaccins vivants,
• allergie à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable).

USAGE LOCALN'utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable dans les cas suivants :

• infections,
• allergie à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable, en particulier si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Mises en garde

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourra également vous être prescrit.

Autres médicaments et CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectableUSAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra‑veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE CHRONODOSE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitementUSAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIREGrossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

USAGE LOCAL

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable contient du sodium et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque ampoule de 1 ml, ce qui équivaut à 0,2 mg/ml.

3. COMMENT UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

VOIES INJECTABLES, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements et précautions). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),

·excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,

·fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'une augmentation du pH sanguin.

D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,

·troubles de la peau : acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation, angio-œdème,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

D'autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :

• vision floue.

Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.

USAGE LOCAL

·Risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,

·Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

·Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·Fragilisation de la peau,

·Réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,

·Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable

·La substance active est :

Acétate de bétaméthasone............................................................................................. 3,00 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 2,70 mg

Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 3,94 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 3,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

• Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en ampoule.

Boîte de 1 ou 25.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 Boulevard Haussmann

75008 Paris

Fabricant

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Ou

ORGANON HEIST BV

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).