ANSM - Mis à jour le : 10/09/2004
FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUVIRINE ?
3. COMMENT UTILISER FLUVIRINE ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVIRINE ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce vaccin est préconisé dans la prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUVIRINE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUVIRINE si vous ou votre enfant:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVIRINE:
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant:
Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
FLUVIRINE peut être administré en même temps que d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection différents. La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
La vaccination par FLUVIRINE est possible en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium (chlorure et sous forme de phosphate disodique dihydraté,), potassium (sous forme de phosphate monopotassique).
3. COMMENT UTILISER FLUVIRINE ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois: une dose de 0,25 ml.
Pour les enfants (âgés de moins de 8 ans) n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.
Pour les enfants, lorsqu'une demi-dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue, afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVIRINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Fréquemment
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Peu fréquemment:
Rarement:
Très rarement
Ce vaccin contient du thiomersal à l'état de traces et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUVIRINE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVIRINE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVIRINE ?
Les substances actives sont:
les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus grippal analogues aux souches:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée IVR-116 ........................... 15 microgrammes**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003 .... 15 microgrammes**
B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003 .................................... 15 microgrammes**
Pour une dose de 0,5 ml
*Cultivé sur œufs de poulet embryonnés, inactivés par la bêta-propiolactone fragmentés par le nonoxynol 9 et purifiés.
**Hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2004/2005.
Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVIRINE et contenu de l'emballage extérieur ?
FLUVIRINE est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 10.
EVANS VACCINE Ltd
Gaskill Road
Speke
L24 9GR Liverpool
ROYAUME-UNI
CELLTECH PHARMA S.A.S
6 Place Boulnois
75017 PARIS
EVANS VACCINES LIMITED
Gaskill Road
Speke
Liverpool L24 9GR
Grande-Bretagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
