ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal inactivé à antigènes de surfaceSaison 2021/2022 Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
INFLUVAC vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
N’utilisez jamais INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
oaux substances actives ou
oà l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC (voir rubrique 6) ou
oà tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
·si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautionsAvant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :
·un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Influvac peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie·Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
·INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourront être intensifiés.
·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
INFLUVAC peut être administré pendant l’allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesINFLUVAC n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLes enfants de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, conformément aux recommandations nationales en vigueur.
Si votre enfant n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Voie(s) et mode d’administration
Votre docteur administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie : Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente.Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale d’INFLUVAC)
·conduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas.
·gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème), dans de très rares cas.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés et estimés comme :
Fréquents : ils concernent 1 à 10 personne(s) sur 100 :
·sueurs,
·douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
·réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site d’injection.
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :
·réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.
·inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.
·douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une part ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).
·réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
·Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe des souches suivantes :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souche sauvage)
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2021/2022.
Le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorure de magnésium hexahydraté, et l’eau pour préparations injectables.
INFLUVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie (avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml d’une solution injectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’une seule fois.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.
Faire un contrôle visuel avant administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue verticalement et expulser l’air restant.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml à partir d’une seringue à dose unique de 0,5 ml (pour un usage chez l’enfant uniquement) :
Pousser la partie avant du piston exactement jusqu’à la bordure de la marque, afin d’éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml du vaccin, approprié à l’administration, reste dans la seringue.
Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC.
