ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008
INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSUPLANT 400 UI/ml solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INSUPLANT est une solution destinée à être administrée sous la peau. L'insuline contenue dans INSUPLANT est produite par conversion enzymatique d'insuline porcine et est identique à l'insuline sécrétée par l'organisme («insuline humaine»).
INSUPLANT ne doit être utilisé que dans la pompe à insuline implantable MiniMed.
INSUPLANT est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré. Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion :
·En cas d'allergie à l'insuline contenue dans INSUPLANT ou à l'un des autres composants (voir ci-dessous), vous ne devez normalement pas l'utiliser ni continuer de l'utiliser. Toutefois, il ne faut pas arrêter le traitement tout simplement car ceci pourrait entraîner une hyperglycémie (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang lorsque l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Veuillez plutôt prévenir immédiatement un médecin, qui vérifiera alors si vous êtes vraiment allergique, et vous dira ce qu'il convient de faire.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion:
Respectez consciencieusement les prescriptions de votre médecin pour ce qui concerne les doses d'insuline, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime et l'activité physique (travail et exercice physique).
Après implantation de votre pompe, vous recevrez un manuel d'utilisation qui apporte des informations importantes sur le maniement, les précautions d'emploi les dispositifs d'alerte et les mesures à prendre dans certains cas. Veuillez étudier attentivement ce manuel.
Groupes particuliers de patients
Si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ou si vous êtes âgé, les besoins en insuline peuvent être diminués ; votre médecin ajustera votre dose d'insuline.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:
Maladies et traumatismes
Si vous êtes malade ou souffrez d'un traumatisme important, votre taux de sucre dans le sang risque d'augmenter (hyperglycémie). Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans de telles situations, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précaution. Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt. Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d'hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments provoquent une diminution du taux de sucre dans le sang, d'autres une augmentation, certains peuvent causer à la fois une augmentation ou une diminution, suivant la situation. Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent non seulement quand vous commencez un autre traitement, mais aussi quand vous l'arrêtez.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris ceux que vous avez acheté sans prescription. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Votre glycémie peut diminuer si vous prenez, notamment, d'autres médicaments pour le traitement du diabète, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), du disopyramide, de la fluoxétine, des fibrates, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de la pentoxifylline, du propoxyphène, des salicylates et des antibiotiques de la famille des sulfamides.
Votre glycémie peut augmenter notamment si vous prenez des corticoïdes ("cortisone"), du danazol, du diazoxide, des diurétiques, du glucagon, de l'isoniazide, des oestrogènes et des progestatifs (comme la pilule contraceptive), des phénothiazines, de la somatropine, des médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine, salbutamol, terbutaline) et des hormones thyroïdiennes.
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez des bêta-bloquants, de la clonidine ou des sels de lithium, de même que si vous buvez de l'alcool. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (par exemple: clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent affaiblir les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, voire les supprimer complètement.
Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Toutefois, on ne connaît pas les effets d'INSUPLANT chez la femme enceinte.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d'autres personnes en danger (par exemple conduite automobile ou utilisation de machines). Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez:
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de INSUPLANT 400 UI/ml, solution pour perfusion : Phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
3. COMMENT UTILISER INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Selon votre mode de vie et les résultats des analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin :
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d'éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à la fin du paragraphe 4.
Mode d'administration
Comment manipuler les flacons
INSUPLANT a été conçu pour être utilisé dans la pompe implantable MiniMed. Toute autre utilisation peut être dangereuse. Le mode d'emploi fourni avec la pompe vous indiquera comment l'utiliser.
INSUPLANT ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et a la consistance de l'eau.
La procédure de remplissage du réservoir d'insuline de votre pompe est décrite dans le manuel d'utilisation et ce remplissage ne doit être effectué que par votre médecin ou infirmière. Assurez-vous que vous savez déterminer quand le remplissage est nécessaire (pour les détails, voir le manuel d'utilisation) et prenez rendez-vous avec votre médecin.
INSUPLANT ne doit PAS être mélangé avec toute autre insuline.
Défauts des pompes à insuline
Il convient de toujours garder à l'esprit l'éventualité d'un problème technique si vous constatez qu'il vous faut, pour atteindre le niveau de glycémie souhaité:
Pour toute information concernant les précautions de sécurité, se référer au manuel de l'utilisateur de la pompe à insuline.
Lorsque vous utilisez un dispositif tel qu'une pompe implantable pour administrer l'insuline, vous devez conserver une insuline adaptée à l'injection sous-cutanée, ainsi que des seringues et des aiguilles, en cas de problèmes avec le dispositif. Veuillez cependant noter que la concentration de 400 UI/ml de l'insuline contenue dans INSUPLANT est supérieure à celle des autres insulines conditionnées en flacons ou en cartouches (100 UI/ml). INSUPLANT NE DOIT PAS être directement extrait du flacon. Assurez-vous donc que vous disposez des seringues nécessaires et d'une insuline de concentration appropriée (100 UI/ml) pour l'administration sous cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Erreurs de posologie
Assurez vous que vous avez bien à l'avance envisagé avec votre médecin les mesures à prendre si vous avez injecté une dose excessive d'INSUPLANT, si vous avez oublié une dose ou administré une dose trop faible.
Si vous avez administré trop d'insuline, vous pouvez avoir une hypoglycémie. Contrôlez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour le traitement de l'hypoglycémie, voir la fin du paragraphe 4.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion :
Si vous administré trop peu d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée. Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d'informations sur l'hyperglycémie voir la fin du paragraphe 4.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Glycémie trop faible (hypoglycémie)
Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être en mesure de vous rendre compte que votre glycémie diminue trop, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées. Veuillez vous référer à la fin du présent paragraphe pour d'autres informations importantes concernant l'hypoglycémie et son traitement.
Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d'insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante. Pour plus d'informations à ce propos, veuillez vous référer à la fin du présent paragraphe.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut entraîner une dégradation temporaire de votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de vue transitoire.
Effets indésirables cutanés et réactions allergiques
De légères réactions au point de perfusion (par exemple rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation) sont rares. Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point de perfusion. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Les réactions allergiques sévères aux insulines sont très rares. De telles réactions à l'insuline ou aux composants peuvent entraîner des réactions cutanées étendues, un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle et un choc circulatoire, et peuvent mettre la vie en danger.
Autres effets indésirables
Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme (œdème).
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous constatez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu. Pour éviter des réactions graves, vous devez immédiatement consulter un médecin si un de ces effets est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie)
Une hyperglycémie peut survenir si, par exemple,
·vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Les signes et symptômes de l'hyperglycémie peuvent comprendre une soif, une augmentation des urines, une fatigue, une peau sèche, une rougeur du visage, une perte d'appétit, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Les douleurs d'estomac, une respiration rapide et profonde et une somnolence, voire une perte de connaissance, peuvent traduire un trouble grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie (corps cétoniques dans les urines) le plus rapidement possible dès que l'un de ces symptômes apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie)
Une hypoglycémie peut survenir si, par exemple:
·vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
Les symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite peuvent être, notamment, les suivants: sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine). Ces symptômes précèdent souvent ceux de l'insuffisance de sucre dans le cerveau.
Les symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes précurseurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
·vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes précurseurs d'hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Tant que vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?
1. Réglez votre pompe à insuline en Mode Arrêt comme décrit dans votre manuel d'utilisation au moins jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vigilance complète. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme par exemple du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée (déterminez la teneur en sucre d'une cuillerée, d'un morceau de sucre ou des comprimés de glucose, pour voir combien cela représente).
Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (comme les boissons de régime) n'ont aucune utilité en cas d'hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, comme du pain. Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin/infirmière.
3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Consultez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Conservez toujours sur vous un peu de sucre (au moins 20 grammes). Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
5. COMMENT CONSERVER INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INSUPLANT après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette du flacon.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
L'insuline contenue dans le réservoir de la pompe peut être utilisée pendant 45 jours après remplissage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Insuline humaine ............................................................................................. 400 UI (Unités Internationales)
Pour un millilitre de solution.
Les autres composants d'INSUPLANT sont : phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INSUPLANT 400 U.I./ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
INSUPLANT est une préparation d'insuline qui a une action d'installation rapide et de courte durée. Chaque flacon contient 10 ml de solution (4000 UI). Disponible en boîtes de 1, 3 et 25 flacons.
PROSTRAKAN PHARMA
1, rue Royale
92210 SAINT CLOUD
PROSTRAKAN PHARMA
1, rue Royale
92210 SAINT CLOUD
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Bruningstrabe 50
Postfach 80 03 20
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
