ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016
METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de metformine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDIABETIQUES ORAUX, A10BA02.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie et le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé pendant une longue période est également susceptible de réduire le risque de complications associées au diabète.
Dans quel cas METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséMETFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (également appelé non insulino-dépendant), lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.
Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète (médicaments par la bouche ou l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus peuvent prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec l'insuline.
Ne prenez jamais METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé :·Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
·Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.
·Si vous avez un diabète non contrôlé, caractérisé par une hyperglycémie sévère, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » pouvant être à l'origine d'un pré coma diabétique. Les symptômes incluent une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
·Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
·Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
·Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
·Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé.
METFORMINE ARROW GENERIQUES peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est aussi augmenté en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé, ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat. Arrêtez tout de suite de prendre le METFORMINE ARROW GENERIQUES et prévenez votre médecin sans attendre.
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine.
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin
La METFORMINE ARROW GENERIQUES à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez la METFORMINE ARROW GENERIQUES en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Autres médicaments et METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculéSi vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre le METFORMINE ARROW GENERIQUES un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).
Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE ARROW GENERIQUES en même temps que l’un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose de METFORMINE ARROW GENERIQUES :
·diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),
·agonistes des récepteurs beta-2 adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),
·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme),
·autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourrait prendre un autre médicament, y compris un médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes dénutri(e). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilitéPendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. If vous êtes enceinte ou allaitez, pensez l'être ou prévoyez d’être enceinte, parlez à votre médecin ou pharmacien afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.
Il n'est pas conseillé de prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire. Demandez conseil à votre médecin.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesA lui seul METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé en même temps d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent eux provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, méglitinides). Les symptômes d'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé contient :Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?
Comment prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE ARROW GENERIQUES sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE ARROW GENERIQUES ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et conserver une activité physique régulière.
Dose habituelle
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW GENERIQUES une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW GENERIQUES deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ARROW GENERIQUES à prendre.
Surveillance
· Votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ARROW GENERIQUES que vous prendrez. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et les adolescents ou les personnes âgées.
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le plus proche sans attendre.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé :Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (pourrait affecter plus d'une personne sur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW GENERIQUES. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pourrait affecter moins d'une personne sur 10)
· perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (pourrait affecter moins d'une personne sur 10 000)
· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES et prévenez votre médecin immédiatement.
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
· anomalies des tests de la fonction hépatique (foie) ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE ARROW GENERIQUES, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine.................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé, équivalents à 390 mg de metformine base.
·Les autres composants excipients sont :
Noyau du comprimé : povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portant l'inscription « MF » sur une face.
Plaquettes
30 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
30 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
40 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
40 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
50 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
50 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
60 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
60 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
84 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
84 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
90 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
90 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
100 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
100 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
120 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
120 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
200 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)
200 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)
Flacons en HDPE avec bouchon à vis (HDPE/LDPE)
30 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
40 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
90 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
100 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
200 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
250 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)
Flacons en polypropylène muni d'un bouchon à vis en HDPE/LDPE
30 comprimés pelliculés en flacon (PP)
90 comprimés pelliculés en flacon (PP)
100 comprimés pelliculés en flacon (PP)
250 comprimés pelliculés en flacon (PP)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ACTAVIS UK LIMITEDWHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, NORTH DEVON
EX32 8NS
ROYAUME UNI
ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD3, SAMOKOVSKO SHOSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
