ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon
Insuline humaine hémisynthétique
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
L’insuline humaine hémisynthétique.................................................................................................... 40 UI/ml
(produite par modification enzymatique de l’insuline porcine)
Un flacon de 10 ml contient 400 UI
Les autres composants sont
Le phosphate disodique anhydre, le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium, l’eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
ORGANON S.A
10 rue GODEFROY
Immeuble optima
92821 PUTEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
ORGANON S.A.
Usine Saint-Charles
60590 ERAGNY SUR EPTE
FRANCE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Orgasuline Rapide 40 UI/ml se présente sous forme d’une solution injectable en flacon (10 ml en boîte de 1, 5 ou 10).
Orgasuline Rapide est une solution injectable, limpide et incolore.
Indications thérapeutiques
Orgasuline Rapide est préconisée dans le traitement du diabète sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre (glycémie) normal dans le sang).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants:·si vous pensez être en hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang).
·si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des composants du produit.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon :Un suivi médical strict par votre médecin est nécessaire en cas de changement de type ou de marque d’insuline, en particulier en cas de relais d’une autre insuline par Orgasuline; en effet, une adaptation de la posologie peut s’avérer nécessaire dès la première injection, pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.
N’interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre ou des troubles de l’humeur, si vous mangez moins que d’habitude ou si vous présentez des vomissements.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose d’insuline.
Consultez/prévenez votre médecin avant tout voyage entraînant un décalage horaire; en effet une adaptation des horaires d’injection de votre insuline, voire de vos repas, pouvant s’avérer nécessaire.
En cas de difficultés à stabiliser la glycémie, contactez votre médecin.
Orgasuline contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Des réactions immunologiques croisées entre insuline animale et insuline humaine peuvent survenir; votre médecin en tiendra compte si vous êtes allergiques à l’insuline animale.
Après chaque injection, enlever l'aiguille et la remettre dans l'enveloppe de protection avant de la jeter. Il est impératif de changer l'aiguille après chaque utilisation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.
L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :Certains médicaments sont susceptibles de modifier votre taux de sucre dans le sang et donc de modifier vos besoins en insuline.
Vos besoins en insuline peuvent être diminués, si vous prenez :
·de l’alcool (boissons alcoolisées, médicament contenant de l'alcool),
·des bêta-bloquants peuvent masquer les signes précurseurs d'hypoglycémie,
·des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de l'hypertension artérielle),
·de l’octréotide,
·de l’aspirine ou autres médicaments salicylés,
·des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression).
Vos besoins en insuline peuvent être augmentés si vous prenez certains médicaments comme :
·les neuroleptiques (chlorpromazine),
·les corticoïdes,
·le danazol,
·le salbutamol, ou la terbutaline (sympathomimétique bêta 2),
·les contraceptifs oraux.
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments cités ci-dessus ou tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon équilibre de votre diabète.Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).La posologie est adaptée strictement à vos besoins en fonction de votre régime alimentaire, de votre activité physique, des résultats des mesures glycémiques, des signes cliniques éventuels d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Si votre médecin vous fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire d’ajuster votre dose.
Mode et voie d'administration :
Les injections doivent se faire par voie sous-cutanée profonde, dans des conditions rigoureuses d'asepsie. Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection.
L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale. Demandez l'avis de votre médecin.
Alternez toujours les sites d’injection au sein d’une même région du corps pour éviter les épaississements de la peau (lipodystrophies).
Il convient de changer chaque fois le site d'injection, dans la même région du corps afin de minimiser les variations de l'effet de l'insuline.
N’utilisez pas Orgasuline:·s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir rubrique 5 "Comment conserver Orgasuline");
·s’il n’apparaît pas limpide et incolore.
Avant la première utilisation, le flacon doit être mis à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 1 à 2 heures.
Orgasuline doit être utilisé avec une seringue à insuline portant une graduation appropriée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû :Si vous avez injecté une dose trop importante d'Orgasuline Rapide, vous risquez de faire une hypoglycémie.
Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquences graves; il convient dans ce cas de prévenir immédiatement un médecin et de faire le traitement préconisé (voir rubrique "Que faire en cas d'hypoglycémie?").
Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels ou importants, votre glycémie peut baisser de manière excessive (c'est-à-dire entraîner une hypoglycémie).
Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.
Si votre état nécessite un équilibrage rapide de votre glycémie, les signes précurseurs habituels d’hypoglycémie peuvent être modifiés.
En cas de diabète ancien, les signes précurseurs habituels d’hypoglycémie peuvent disparaître.
Enfin, en cas de passage d’une insuline animale à une insuline humaine, les signes précurseurs peuvent être diminuées voire différents.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.
Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.
Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous injecte du glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance.
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être transporté à l'hôpital en urgence.
Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance ; votre dose d'insuline devra être modifiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon :Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.
Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevéeapparaîtront progressivement.
Ces symptômes sont les suivants: polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.
Que faire en cas d'hyperglycémie ?Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines ; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose.
Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique voire le décès. En cas de survenue des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Comme pour les autres insulines, Orgasuline Rapide 40 UI/ml, solution injectable en flacon, peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir les recommandations de la rubrique 3 «Que faire en cas d’hypoglycémie?»).
Les effets indésirables suivants ont été peu fréquemment observés (moins de 1 cas sur 100):
·troubles de la vision transitoires en début de traitement;
·réactions transitoires au site d’injection à type de rougeurs, tuméfactions, démangeaisons, douleurs et hématomes;
·réactions allergiques générales à type d’urticaire, de rash cutané;
·lipodystrophie (épaississement de la peau) au niveau du site d’injection;
·douleurs d’origine neurologique (ou neuropathie douloureuse aiguë) en cas d’amélioration rapide de votre glycémie, à type de brûlure, de picotements ou de décharges électriques transitoires.
Ont été très rarement rapportés (moins de 1 cas sur 10 000):
·réactions allergiques généralisées de type anaphylaxie se traduisant par une éruption cutanée généralisée, sueurs, démangeaisons, troubles gastro-intestinaux, difficultés respiratoires, palpitations, chute de la pression artérielle voire perte de connaissance;
·aggravation de la rétinopathie diabétique (atteinte de la rétine), en particulier en cas d’amélioration rapide de la glycémie.
·oedèmes transitoires en début de traitement en particulier au niveau des articulations.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml, solution injectable en flacon?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C), ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de la chaleur.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la cartouche.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
