Prix de PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

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ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010

PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant.

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PREVIGRIP est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications. PREVIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin PREVIGRIP, son système immunitaire (système de défense naturelle du corps) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi vous pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vaccinés pendant l'automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant êtes toujours exposés au risque de contracter une grippe jusqu'à cette période, Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

PREVIGRIP vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin à partir de 2 à 3 semaines environ après l'injection.

La période d'incubation de la grippe étant de quelques jours, si vous êtes exposés à la grippe juste avant ou après la vaccination, vous pouvez tout de même développer la maladie.

Ce vaccin ne vous protégera pas des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que PREVIGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si l'un des des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

Contre-indications

N'utilisez jamais PREVIGRIP:

·Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des excipients contenus dans PREVIGRIP, aux traces par exemple d'œufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet, de polymyxine B, de formaldéhyde, d'éther éthylique ou de polysorbate 80.
(Pour les autres composants de PREVIGRIP, voir rubrique 6, «Informations supplémentaires»).

Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination devra être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREVIGRIP:

Avant la vaccination prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin.

Si, pour quel que raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours suivant la vaccination, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme avec tout vaccin, PREVIGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
PREVIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables pourront être intensifiés.
La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement immunosuppresseur, tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Des données limitées concernant la vaccination contre la grippe chez la femme enceinte n'indiquent pas d'effets nocifs du vaccin sur la grossesse ou le bébé. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque de complications liées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée, quel que soit le stade de la grossesse

PREVIGRIP peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir PREVIGRIP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PREVIGRIP:

Une dose de PREVIGRIP (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie que PREVIGRIP est pratiquement sans potassium ni sodium.

3. COMMENT UTILISER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les adultes et les enfants âgés de 36 mois ou plus reçoivent une dose de 0,5 ml.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois pourront recevoir soit une dose de 0,25 ml soit une dose de 0,5 ml.

Si votre enfant n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra lui être administrée après un délai d'au moins 4 semaines.

Mode et /ou voie(s) d'administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREVIGRIP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés et estimés comme fréquent, car ils surviennent chez 1 à 10 personnes (s) sur 100.

maux de tête,
sueurs,
douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,
réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jour(s).

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin:

réactions allergiques:

oconduisant à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc) dans de rares cas,

oun gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge, ou de toute autre partie du corps (angiœodème) dans de très rares cas,

réactions cutanées pouvant s'étendre à tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions cutanées,
inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées (vascularite) et, dans de très rares cas par des problèmes rénaux temporaires,
douleurs siégeant sur le trajet des nerfs (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissement, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré),
réduction temporaire du nombre d'un certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles -ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire); un gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boite.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas PREVIGRIP si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREVIGRIP ?

La substance active est:

Virus de la grippe* (inactivé, fragmenté) des souches suivantes:

A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181 .................................. 15 microgrammes HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 - souche dérivée utilisée NYMC BX-35 ........................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2010/2011.

Les autres composants sont: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PREVIGRIP et contenu de l'emballage extérieur ?

PREVIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS

10 RUE DE CHEVREUL