Prix de RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2023

Dénomination du médicament

RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active contenue dans RALOXIFENE VIATRIS est le chlorhydrate de raloxifène.

RALOXIFENE VIATRIS est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE VIATRIS diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.

Comment agit RALOXIFENE VIATRIS :

RALOXIFENE VIATRIS appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.

RALOXIFENE VIATRIS reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;

·si vous êtes allergique au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE VIATRIS peut nuire au fœtus ;

·si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique légère ou jaunisse) ;

·si vous avez une maladie rénale grave ;

·si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin ;

·si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RALOXIFENE VIATRIS :

·si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne) ;

·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un ;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ;

·si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE VIATRIS chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante ;

·si vous recevez des estrogènes par voie orale.

Il est peu probable que RALOXIFENE VIATRIS entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE VIATRIS ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE VIATRIS diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFÈNE VIATRIS.

Autres médicaments et RALOXIFÈNE VIATRIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la digoxine pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin parce que RALOXIFENE VIATRIS peut ne pas agir aussi bien.

RALOXIFENE VIATRIS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE VIATRIS doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants. RALOXIFENE VIATRIS peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE VIATRIS si vous allaitez, car il est possible qu'il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE VIATRIS n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l'avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFÈNE VIATRIS. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de RALOXIFENE VIATRIS que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé :

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé :

Parlez-en d'abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE VIATRIS aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE VIATRIS peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE VIATRIS ont été en majorité peu sévères.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre RALOXIFENE VIATRIS et demandez immédiatement une aide médicale :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Les symptômes comprennent l'essoufflement, des douleurs thoraciques, un engourdissement, de la chaleur ou gonflement dans les jambes ;

·caillots sanguins dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral). Les symptômes comprennent des maux de tête intenses et soudains, une perte de la vision, une perte de coordination, des troubles de l'élocution.

Contactez votre médecin si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·perte de la vision d'un œil qui peut être due à un caillot sanguin dans une veine de l'œil (thrombose veineuse rétinienne) ;

·contusions ou saignements plus fréquents que d'habitude qui peuvent être dus à une diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

·bouffées de chaleur (vasodilatation) ;

·syndrome grippal ;

·symptômes gastro-intestinaux tels que sensation d'être malade (nausées), être malade (vomissements), douleurs de l'estomac et digestion difficile ;

·augmentation de la pression artérielle.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·maux de tête incluant la migraine ;

·crampes dans les jambes ;

·gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique) ;

·calculs biliaires ;

·éruptions cutanées ;

·symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).

Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE VIATRIS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.

Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.

• Les autres composants sont :

Noyau :

glycolate d'amidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate de magnésium

Pelliculage :

hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400 (voir rubrique 2 « RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »).

Qu'est-ce que RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

RALOXIFENE VIATRIS se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs de forme elliptique.

Ils sont conditionnés sous plaquettes. Les étuis des plaquettes contiennent 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR.

153 51 PALLINI, ATTIKIS

GRECE

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES,

RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5,

RODOPI 69300.

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).