ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021
RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidoseZanamivir Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
RELENZA contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
RELENZA est utilisé dans le traitement de la grippe (infection par le virus influenza). Il réduit les symptômes de la grippe et vous aide à vous rétablir plus rapidement.
RELENZA est aussi utilisé dans la prévention de la grippe, lors d’une épidémie de grippe.
Les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus peuvent être traités par RELENZA.
RELENZA doit être inhalé (inspiré) dans les poumons, car il est faiblement absorbé par l’organisme s’il est avalé. Le virus de la grippe infecte les poumons, après inhalation RELENZA agit directement sur le virus à l’intérieur de vos poumons.
RELENZA n’est pas une alternative à la vaccination anti-grippale. Vous devez toujours demander à votre médecin si vous avez besoin d’être vacciné contre la grippe.
N’utilisez jamais RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :· Si vous êtes allergique au zanamivir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’allergie aux protéines de lait (voir « RELENZA contient du lactose et des protéines de lait » et rubrique 6)
Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans.Avertissements et précautionsFaites attention avec RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :Si vous ressentez une oppression au niveau de votre gorge ou de votre poitrine lors de l’utilisation de RELENZA.Dans de très rares cas, RELENZA peut entraîner une réaction incluant :
·une oppression de la gorge ou de la poitrine,
·des difficultés respiratoires.
Si vous avez un de ces symptômes lors de l’utilisation de RELENZA :· Arrêtez l’utilisation de RELENZA et demandez immédiatement un avis médical. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous êtes asthmatique ou si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires :Votre médecin doit savoir si vous avez :
·de l’asthme,
·une autre maladie pulmonaire entraînant des problèmes respiratoires, par exemple, emphysème, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), ou bronchite chronique.
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser RELENZA, il surveillera plus particulièrement votre état de santé.
Si vous utilisez des médicaments inhalés pour votre asthme ou d’autres problèmes respiratoires, avant l’utilisation de RELENZA lire attentivement la partie suivante de la notice « Utilisation de RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes respiratoires ».
Utilisation de RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes respiratoires :Si vous utilisez des médicaments inhalés pour l’asthme ou tout autre problème respiratoire, continuez à utiliser ces médicaments aux heures habituelles.
·Si vous devez prendre un autre médicament par voie inhalée au même moment que RELENZA, utilisez l’autre médicament quelques minutes avant l’utilisation de RELENZA.
· Assurez-vous que vous disposez de votre traitement bronchodilatateur par voie inhalée d’action rapide à utiliser en cas de difficulté respiratoire (tel que le salbutamol) lorsque vous utilisez RELENZA.
Autres médicaments et RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous utilisez un traitement par voie inhalée pour l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires, assurez-vous d’avoir lu le conseil ci-dessus.
Si une vaccination contre la grippe vous a été conseillée.Vous pouvez être vacciné à tout moment, même si vous utilisez RELENZA pour prévenir la grippe.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Les informations concernant la sécurité et la tolérance de RELENZA chez la femme enceinte sont limitées. Bien qu’il n’y ait pas de preuve que RELENZA soit nocif pour le fœtus, vous ne devez pas l'utiliser pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire.
Le principe actif (zanamivir) peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez RELENZA. Discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez arrêter ou vous abstenir de prendre RELENZA, ou arrêter d'allaiter, en fonction de ce qui est le mieux pour vous et votre bébé.Conduite de véhicules et utilisation de machines
RELENZA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose et des protéines de lait.RELENZA contient un sucre appelé lactose et contient des protéines de lait.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
RELENZA est un médicament sous forme de poudre contenue dans un récipient unidose fixé sur un disque (Rotadisk). Ce disque doit être inséré sur le dispositif d’inhalation « distributeur » (Diskhaler).
La poudre est ainsi administrée par inhalation lorsque vous inspirez par l’embout buccal du dispositif « distributeur » d’inhalation, pour être délivrée jusque dans les poumons.
Le médicament contenu dans les Rotadisks doit être inhalé à l’aide du dispositif d’inhalation Diskhaler exclusivement.Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans.Quand débuter l’utilisation de RELENZASi vous avez la grippe :Pour un bénéfice maximum, vous devez commencer à utiliser RELENZA dès que possible lorsque vous avez les symptômes de la grippe :
·pour les adultes, dans les 48 heures après les premiers symptômes,
·pour les enfants, dans les 36 heures après les premiers symptômes.
Pour aider à prévenir la grippe :Si une personne dans votre entourage familial a la grippe, pour vous aider à éviter d’être infecté, vous devez commencer à utiliser RELENZA dès que possible après avoir été en contact avec elle :
·pour les adultes et les enfants, dans les 36 heures suivant le contact avec une personne infectée.
S’il y a une épidémie de grippe dans votre entourage, respecter les conseils de votre médecin pour commencer à utiliser RELENZA.
Combien de doses de RELENZA à utiliser
La quantité de RELENZA à utiliser dépend du fait que vous ayez déjà la grippe ou que vous utilisez RELENZA pour aider à la prévention de la grippe.
Si vous avez la grippe·Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients unidoses) deux fois par jour pendant 5 jours.
Pour aider à prévenir la grippeSi quelqu’un de votre entourage familial a la grippe :·Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients unidoses) une fois par jour pendant 10 jours.
S’il y a une épidémie de grippe dans votre entourage :·Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients unidoses) une fois par jour jusqu’à 28 jours.
Si vous avez utilisé plus de RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû :Si vous utilisez accidentellement trop de RELENZA, il est peu probable que cela vous crée des problèmes.
Mais si vous êtes inquiet ou si vous ne vous sentez pas bien, en particulier si vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires :
·Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :Si vous oubliez une dose de RELENZA, prenez votre dose habituelle dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement votre traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :Pour le traitement de la grippe, il est important que vous poursuiviez le traitement complet (normalement 5 jours), même si vous vous sentez mieux. Sinon, les symptômes de la grippe peuvent réapparaître.
Si vous souhaitez arrêter votre traitement par RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose plus tôt :· Demandez l’avis de votre médecin.
Un mode d’emploi détaillé étape par étape est présent de l’autre côté de la notice, vous montrant comment utiliser le Diskhaler RELENZA.Lisez attentivement ce mode d’emploi avant votre première utilisation. Si vous n’êtes toujours pas sûr de savoir utiliser le Diskhaler, demandez à votre pharmacien de regarder les instructions avec vous.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Situations nécessitant votre vigilance :Réactions allergiques sévères :Elles sont rares et concernent moins d’une personne sur 1 000 utilisant RELENZA. Les signes incluent :
· Eruption cutanée accompagnée de boutons et démangeaisons (urticaire).
· Gonflement, parfois au niveau du visage, de la bouche ou de la gorge, entraînant des difficultés pour respirer.
· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle (collapsus).
Si vous constatez n'importe lequel de ces symptômes : contactez immédiatement votre médecin.
Réactions cutanées graves :Ces effets indésirables sont rares et sont susceptibles de concerner moins d’une personne sur 1 000 utilisant RELENZA :
Ces effets concernent moins d’une personne sur 10 utilisant RELENZA :
·Eruption cutanée.
Autres effets indésirables peu fréquentsCes effets concernent moins d'une personne sur 100 utilisant RELENZA :
· Oppression au niveau de la gorge ou de la poitrine, sensation d’essoufflement ou difficulté soudaine pour respirer. Si vous avez une maladie respiratoire (telle que asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO), vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale lors de l’utilisation de RELENZA si vous avez cet effet indésirable.
·Œdème au niveau du visage, de la bouche ou de la gorge.
·Urticaire (éruption cutanée qui démange).
· Evanouissement et étourdissement. Si vous ne vous sentez pas bien au moment de prendre RELENZA, il est possible que vous vous évanouissiez ou que vous ayez des étourdissements après avoir inhalé votre dose de RELENZA. Vous devez être confortablement assis avant d'inhaler votre dose de RELENZA, et retenir votre respiration aussi longtemps que possible après l’inhalation, sans que cela entraîne un inconfort
Si vous ne vous sentez pas bien, il est recommandé d’avoir quelqu’un à vos côtés pendant que vous inhalez la dose de RELENZA.
Si vous présentez un de ces effets :
Arrêtez votre traitement par RELENZA et demandez un avis médical immédiatement. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsionsPendant le traitement par RELENZA, des modifications du comportement, telles qu’une confusion ou une absence de réaction peuvent survenir. Des personnes peuvent également avoir des hallucinations (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des convulsions pouvant entraîner une perte de connaissance. Les parents devront faire particulièrement attention à la survenue de ces symptômes si leur enfant ou adolescent a la grippe. Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas RELENZA. Par conséquent, le rôle éventuel de RELENZA dans leur survenue n’est pas connu.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes : Contactez votre médecin immédiatement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RELENZA ou le Diskhaler après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
·La substance active est le zanamivir (5,00 mg par dose).
Chaque récipient unidose contient 5 mg de zanamivir. Le médicament est inhalé par la bouche à partir du Rotadisk en utilisant un système en plastique appelé un Diskhaler.
RELENZA est fourni en deux types de conditionnement :
· une boîte d’initiation de 1 jour contenant un Rotadisk de RELENZA et un Diskhaher,
· une boîte de 5 jours de traitement contenant cinq Rotadisks de RELENZA et un Diskhaler.
Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23, RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
ou
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Le Diskhaler est constitué de 3 parties :Ne pas séparer les différentes parties tant que vous n’avez pas pris connaissance du mode d’emploi étape par étape.
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Le Rotadisk s’ajuste sur la roue du Diskhaler.
Le Rotadisk présente 4 récipients unidoses. Chaque récipient unidose contient 5mg de zanamivir. La posologie habituelle est de 2 récipients unidoses (10mg).
Important :·Ne pas percer les récipients unidoses du Rotadisk avant de l’avoir chargé dans le Diskhaler.
·Vous pouvez conserver un Rotadisk dans le Diskhaler entre les prises, mais percez le récipient unidose juste avant l’inhalation de votre dose.
·Conservez le Diskhaler propre. Nettoyez l’embout buccal avec un mouchoir en papier propre aussitôt après l’avoir utilisé et replacez le capuchon protecteur bleu entre les utilisations.
MODE D’EMPLOI ETAPE PAR ETAPE POUR L’UTILISATION DE VOTRE RELENZA DISKHALERPour charger un Rotadisk dans le Diskhaler :1. Retirez le capuchon protecteur bleu de l’embout buccal.|
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Vérifiez que l’embout buccal soit propre à l’intérieur comme à l’extérieur.
2. Tenez le porte-disque coulissant blanc comme montré et tirez ce dernier jusqu’à l’arrêt.|
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Le porte-disque blanc doit sortir facilement.
4. Placez un nouveau Rotadisk RELENZA sur la roue.
S’assurez que le côté imprimé soit vers le haut, avec la face des récipients unidoses dirigée vers le bas.
Chaque récipient unidose doit être placé sur un trou dans la roue.
5. Repoussez le porte-disque blanc dans la partie principale.|
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Gardez le Diskhaler horizontal
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Le couvercle doit être entièrement vertical, pour s’assurer que le récipient unidose soit percé par le haut et par le bas.
Refermez le couvercle.Votre Diskhaler est maintenant prêt pour utilisation. Gardez-le horizontal jusqu’à ce que vous inhaliez votre dose.
Si vous utilisez d’autres médicaments inhalés, assurez-vous d’avoir bien lu la rubrique 2 de cette notice « Utilisation de RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes respiratoires »
Pour inhaler votre médicament :7. Ne mettez pas votre Diskhaler dans votre bouche tout de suite. Expirez autant que possible en gardant le Diskhaler à distance de votre bouche. Ne soufflez pas dans le Diskhaler. Si vous le faites, vous allez disperser la poudre à l’extérieur du Rotadisk.
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Gardez le Diskhaler horizontal
Placez l’embout buccal entre vos dents. Fermez vos lèvres fermement autour de l’embout buccal.Ne mordez pas l’embout buccal. Ne bloquez pas les arrivées d’air sur les côtés de l’embout buccal.
Prenez une inspiration rapide, profonde à travers l’embout buccal. Retenez votre respiration pendant quelques secondes.
Retirez le Diskhaler de la bouche.Continuez à bloquer l’inspiration pendant quelques secondes supplémentaires ou aussi longtemps que possible.
Pour préparer le récipient unidose suivant (la seconde partie de votre dose) :
8. Tirez le porte-disque aussi loin que possible (ne pas l’enlever complètement), puis le repoussez dedans à nouveau.|
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Cela fera tourner la roue et laissera apparaître le récipient unidose suivant.
Répétez si nécessaire jusqu’à ce qu’un récipient unidose plein soit positionné sous le crochet perce-disque.
Répétez les étapes 6 et 7 pour inhaler le médicament.
9. Après inhalation de la dose complète (normalement 2 récipients unidoses) :
Nettoyez l’embout buccal avec un mouchoir en papier propre et replacez le capuchon protecteur bleu. Il est important de toujours maintenir le Diskhaler propre.
Pour remplacer le Rotadisk :10. Quand les quatre récipients unidoses sont vides, enlevez le Rotadisk du Diskhaler et insérez un nouveau en répétant les étapes 1 à 5.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
