ANSM - Mis à jour le : 22/11/2010
RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE QUALIMED fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6, paragraphe «Que contient RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?»),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE QUALIMED.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE QUALIMED s'ils sont pris en même temps:
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE QUALIMED.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE QUALIMED avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
RISEDRONATE QUALIMED peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE QUALIMED.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE QUALIMED si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE QUALIMED si vous allaitez (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé»).
RISEDRONATE QUALIMED peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE QUALIMED n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE QUALIMED 35 mg (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé offrent une particularité.
Un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé. Puis, écrivez la date de prise du premier comprimé.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE QUALIMED?
Prenez RISEDRONATE QUALIMED 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE QUALIMED?
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE QUALIMED, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE QUALIMED et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
odifficultés à avaler,
ourticaire et difficultés à respirer.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
·une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé»).
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):
·Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Risédronate monosodique hémipentahydraté ................................................................................... 40,17 mg
Equivalent à risédronate monosodique ............................................................................................. 35,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe avec « 35 » gravé sur une face.
Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
SAPES INDUSTRIAL PARK, BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRELANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.