Prix de TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2011

Dénomination du médicament

TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETAGRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAGRIP ?

3. COMMENT UTILISER TETAGRIP ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETAGRIP ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETAGRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est préconisé chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe. Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAGRIP ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TETAGRIP:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des excipients contenus dans TETAGRIP, aux traces par exemple d'œufs, dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol 9 (Pour les autres composants de TETAGRIP, voir la rubrique 6. "Informations Supplémentaires").

Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETAGRIP

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression).
Votre médecin décidera si vous devez être vaccinés.
Si, quelle que soit la raison, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est possible en cas de vaccination par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETAGRIP ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une injection de 0.5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos:

primo-vaccination: ce vaccin peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique.
rappel tétanique: une injection tous les 10 ans.

Mode et voie d'administration

TETAGRIP est administré par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETAGRIP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Réactions locales: érythème (rougeur), gonflement, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.
Réactions générales: fièvre, malaise, frissons, fatigue, maux de tête, sueurs, douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Rarement: névralgie (douleur siégant sur le trajet du nerf), paresthésie (anomalie de la perception des sensations de toucher, douloureuses, thermiques ou vibratoires), convulsions, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle important dans la coagulation) transitoire.

Réactions allergiques:

Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash (éruptions cutanées) érythémateux (rougeur de la peau), dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportées.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angiœdèmes (œdème allergique situé préférentiellement au niveau du visage et du cou) ont été rapportés.

Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain Barré ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETAGRIP ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETAGRIP après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETAGRIP ?

Les substances actives sont:

Anatoxine tétanique ........................................................................................................ 1 dose vaccinante*

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes**:

A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ........................... 15 microgrammes HA***

A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de

A/Victoria/210/2009 ................................................................................................. 15 microgrammes HA***

B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................. 15 microgrammes HA***

Pour une dose de 0,5 ml.

*Une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique

**Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

***Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.

Les autres composants sont: une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETAGRIP et contenu de l'emballage extérieur ?

TETAGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE