Prix de VACCIN D.T.P. PASTEUR, vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique, suspension injectable

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ANSM - Mis à jour le : 09/06/2008

Dénomination du médicament

VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VACCIN D.T.P.:

Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction d'hypersensibilité sévère après une injection antérieure d'un vaccin contenant une anatoxine dipht érique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.
Si vous ou votre enfant présentez de la fièvre, ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être reportée).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VACCIN D.T.P.:

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte (ou pensez l'être) avant de vous faire vacciner.
La vaccination peut être réalisée chez les sujets présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale pourra être plus faible. Chez les sujets traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc…) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (cf. 2. «Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN D.T.P. »), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les effets du vaccin sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été évalués chez l'animal. En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VACCIN D.T.P.: formaldéhyde.

3. COMMENT UTILISER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il convient de se référer aux recommandations du calendrier officiel des vaccinations.

Primo-vaccination

Le schéma de la vaccination comporte trois doses de 0,5 ml administrées à un ou deux mois d'intervalle, à partir de l'âge de deux mois.

Rappel

Une 4^ème dose (premier rappel) est administrée un an après la 3^ème dose de primo-vaccination chez les enfants.

Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.

VACCIN D.T.P. doit être agité avant injection jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Le vaccin présente une couleur orangée limpide.

VACCIN D.T.P. doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson ou dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

VACCIN D.T.P. ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.

Respectez toujours le schéma de vaccination indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VACCIN D.T.P.:

Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN D.T.P. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours des études cliniques, les réactions au niveau du site d'injection (douleur, érythème, nodule, abcès, nécrose, œdème), fièvre ont été très fréquemment observées (chez plus de 1 personne sur 10).

Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été très rarement rapportés (chez moins de 1 personne sur 10000):

augmentation de la taille des ganglions lymphatiques,
allergie parfois sévère (anaphylaxie),
maux de tête, anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), vertige, douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner, syndrome de Guillain-Barré, myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement))
nausées, vomissements,
réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,
douleurs articulaires, douleurs musculaires,
fièvre, fatigue, malaise (syndrome pseudo-grippal).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème allergique, œdème généralisé.

Affections du système nerveux

Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique: urticaire, prurit, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VACCIN D.T.P. ?

Les substances actives sont:

Anatoxine diphtérique ...................................................................................................................... ≥ 30 U.I.

Anatoxine tétanique ........................................................................................................................ ≥ 40 U.I.

Virus poliomyélitique inactivé de type 1 ............................................................................................... 40 UD^*

Virus poliomyélitique inactivé de type 2 ................................................................................................. 4 UD^*

Virus poliomyélitique inactivé de type 3 ................................................................................................. 8 UD^*

^*Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

Les autres composants sont: phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VACCIN D.T.P. et contenu de l'emballage extérieur ?

VACCIN D.T.P. se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, RUE JONAS SALK

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, RUE JONAS SALK

69007 LYON