ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectableVaccin rabique, inactivé Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.VACCIN RABIQUE PASTEUR est un vaccin rabique indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.
VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable:Prophylaxie pré-exposition :
·Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de ce médicament ou d'un vaccin de composition similaire.
·Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).
Prophylaxie post-exposition :
·En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Avertissements et précautions·Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
·VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin..
·A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
·Le recours à des contrôles sérologiques (afin d'évaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.
·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l'immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination pour s'assurer qu'une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d'une vaccination post-exposition, un schéma de vaccination complet doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?».
·VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.
·Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au latex. Les protège-embouts (tip-caps) des seringues sans aiguille attachée contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectableLes traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d'anticorps et entraîner l'échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissements et précautions ».
Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Les données de l'utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées.
L'excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n'est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.
En raison de la gravité de la maladie, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme enceinte ou qui allaite, après l'évaluation du rapport bénéfice-risque par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable contient de la phénylalanine, du potassium et du sodiumVACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué par voie intramusculaire (IM) (pré-exposition ou post-exposition) ou de 0,1 mL de vaccin reconstitué par voie intradermique (ID) (post-exposition seulement).
Prophylaxie pré-exposition
La primovaccination pré-exposition consiste en trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL administrées par voie intramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Prophylaxie post-exposition
Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l'exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).| Catégorie d'exposition | Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test | Prophylaxie post-exposition recommandée |
| I |
Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte (pas d'exposition) |
Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a). |
| II |
Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement (exposition) |
Administrer le vaccin rabique immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. Traiter comme une catégorie III en cas d'exposition aux chauves-souris. |
| III |
Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris (exposition sévère) |
Administrer le vaccin rabique immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. |
(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé.
(b) Cette durée d'observation ne s'applique qu'aux chats et aux chiens. À l'exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés pour détecter la présence du virus de la rage par les techniques de laboratoire appropriées.
(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.
Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés
Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés
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J0 |
J3 |
J7 |
J14 |
J21 |
J28 |
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Voie intramusculaire (0,5 mL par dose) |
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Protocole Essen IM Voie IM 0,5 mL / dose |
1 dose |
1 dose |
1 dose |
1 dose |
1 dose |
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Protocole Zagreb IM Voie IM 0,5 mL / dose |
2 doses(a) |
- |
1 dose |
- |
1 dose |
- |
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Voie intradermique (0,1 mL par dose) |
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Nouveau schéma ID de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC) Voie ID - 0,1 mL / dose |
2 doses(b) |
2 doses(b) |
2 doses(b) |
- |
- |
2 doses(b) |
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Schéma ID Institut Pasteur du Cambodge (IPC) Voie ID - 0,1 mL / dose |
2 doses(b) |
2 doses(b) |
2 doses(b) |
- |
- |
- |
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Schéma ID 4 sites 1 semaine Voie ID - 0,1 mL / dose |
4 doses(c) |
4 doses(c) |
4 doses(c) |
- |
- |
- |
(a) une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).
(b) à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.
(c) à injecter en 4 sites distincts.
Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si l'animal est déclaré indemne de rage.
Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Si possible, chaque dose de vaccin doit être administrée dans une région du corps éloignée des sites d'administration des immunoglobulines.
Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés
Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.
Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.
Sujets présentant une diminution de l'immunité
Prophylaxie pré-exposition
Un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination afin d'évaluer la nécessité d'une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.
Prophylaxie post-exposition
Un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).
Utilisation chez les enfants
Un enfant doit recevoir la même dose qu'un adulte, c'est-à-dire 0,5 mL par voie intramusculaire (en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition) ou 0,1 mL par voie intradermique (en prophylaxie post-exposition seulement).
Mode d'administration
En prophylaxie pré-exposition, le vaccin doit être administré en IM seulement, tandis qu'en prophylaxie post-exposition, le vaccin peut être administré en IM ou en ID.
Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n'auriez dûSans objet
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectableSans objet
Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves :Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.
Quand les signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Autres effets indésirablesLa plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
·Sensation de malaise général,
·Maux de tête (céphalées),
·Douleurs musculaires (myalgies),
·Douleur au site d'injection,
·Rougeur au site d'injection (érythème),
·Gonflement au site d'injection,
·Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·Fièvre,
·Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),
·Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,
·Syndrome pseudo-grippal,
·Diminution de l'appétit,
·Démangeaisons au site d'injection (prurit au site d'injection),
·Induration au site d'injection,
·Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.
Peu Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·Nausées,
·Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),
·Diarrhées,
·Vomissements,
·Frissons,
·Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),
·Vertiges,
·Douleurs articulaires (arthralgies),
·Hématome au point d'injection (Ecchymose).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·Difficulté à respirer.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,
·Perte / diminution soudaine de l'audition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable
Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, 1 flacon contient :
Virus de la ragea, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé).............................. 3,25 UIb
a Produit sur cellules VERO
b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l'étalon international
Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d'acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (poudre en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec ou sans aiguille boîte de 1 ou de 10).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
OU
SANOFI PASTEUR
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
OU
IMMEUBLE DC5
CAMPONA UTCA 1.
1225, BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.
Instructions de manipulation :
·Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
·Visser la tige du piston à la seringue, s'il est fourni séparément.
·Pour la seringue sans aiguille : fixer l'aiguille de reconstitution à la seringue
·Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
·Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
·Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
opour la seringue avec aiguille attachée :
§Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
§Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
oPour la seringue sans aiguille :
§prélever la suspension à l'aide d'une seringue.
·Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire ou intradermique.
·La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.
Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intradermique, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Après reconstitution, en utilisant une technique aseptique, une dose de vaccin doit être prélevée du flacon. Le reste peut être utilisé pour un autre patient.
Avant chaque prélèvement, agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Une nouvelle aiguille stérile et une nouvelle seringue stérile doivent être utilisées pour prélever et administrer chaque dose de vaccin à chaque patient afin d'éviter une infection croisée. Le vaccin reconstitué non utilisé doit être jeté après 6 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).
