ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015
VACCIN RABIQUE PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique, inactivé
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR ?
6. Informations supplémentaires.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité doit être entretenue par des rappels (voir « Posologie »).
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :
·Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.
·Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d’avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur et la chauve-souris).
·Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d’enzootie.
Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)
La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l’état de l’animal et au statut vaccinal antirabique du patient. Voir « Posologie ». Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR :Vaccination de pré-exposition :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans VACCIN RABIQUE PASTEUR ou si vous avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de VACCIN RABIQUE PASTEUR ou d’un vaccin de composition similaire.
·Si vous avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).
Vaccination de post-exposition :
·En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
·Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
·VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
·A utiliser avec prudence si vous êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présente à l’état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.
·Des contrôles sérologiques (dosage d’anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.
·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Posologie ».
·VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEURLes immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementGrossesse
Une étude de toxicité chez l’animal sur la reproduction et le développement n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Allaitement
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesListe des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire.
VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vaccination de pré-exposition
En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.
Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 0,5 ml.
Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque
|
RISQUE |
NATURE DU RISQUE |
POPULATION CONCERNEE |
TRAITEMENT DE PRE-EXPOSITION |
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CONTINU |
Présence continue de virus en forte concentration. Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues. |
Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique. |
Primovaccination. Sérologie tous les 6 mois. Rappels lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*. |
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FREQUENT |
Exposition habituellement épisodique. Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues |
Personnel de laboratoire de diagnostic. Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones d’épizootie. |
Primovaccination. Rappel à 1 an. Sérologie tous les 2 ans. Rappels ultérieurs lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*. |
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PEU FREQUENT |
Exposition souvent épisodique. Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. |
Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie. Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques. Etudiants vétérinaires. |
Primovaccination. Rappel à 1 an. Rappels ultérieurs tous les 5 ans. |
* Quand le taux d’anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/mlpar la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.
Vaccination de post-exposition
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.
Premiers soins : traitement local de la blessure
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.
Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.
Vaccination
La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.
Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure
|
GRAVITE |
NATURE DU CONTACT |
NATURE DE L’EXPOSITION |
TRAITEMENT RECOMMANDE |
|
I |
Contact ou alimentation de l'animal |
Nulle |
Aucun si une anamnèse peut être obtenue |
|
II |
Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement. |
Moyenne |
Administrer le vaccin immédiatement |
|
III |
Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Léchage sur peau érodée Contamination des muqueuses par la salive (léchage) Exposition aux chauves-souris |
Grave |
Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabiques |
Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal
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Circonstances |
Mesures à prendre concernant |
Remarques |
|
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L’animal |
Le patient |
||
|
Animal indisponible Circonstances suspectes ou non |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu’à son terme |
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Animal mort Circonstances suspectes ou non |
Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire |
|
Animal vivant Circonstances non suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Différer le traitement antirabique |
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l’animal |
|
Animal vivant Circonstances suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire |
(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.
Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)
· Protocole Essen
Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.
· Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.
Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si le statut de l’animal le permet (voir tableau 3).
Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :
·immunoglobulines humaines rabiques...................................................................... 20 UI/kg de poids corporel
·immunoglobulines équines rabiques......................................................................... 40 UI/kg de poids corporel
Pour plus d’information, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.
Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. L’administration d’immunoglobulines rabiques n’est pas nécessaire.
Ceci ne s’applique pas aux sujets immunodéficients.
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir vaccination des sujets non immunisés).
Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré (voir vaccination des sujets non immunisés).
Mode d’administration
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.
Dans le cas d’une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l’adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR :Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies/lymphadénopathies).
·Réaction allergique cutanée telle qu’éruption (rash) accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement (œdème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, angio-œdème). Réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.
·Maux de tête (céphalées), vertiges, somnolence.
·Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements.
·Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie).
·Au site d'injection : douleur, érythème (rougeur) et induration, hématome, gonflement (œdème) et démangeaisons (prurit).
·Fièvre (hyperthermie), frissons, malaise, syndrome pseudo-grippal.
·Convulsions, encéphalopathies.
·Fatigue (asthénie).
·Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR· La substance active est :
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivé)................. ≥ 2,5UI**
* Produit sur cellules VERO
** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international
· Les autres composants sont :
Poudre* : maltose, solution d’albumine humaine à 20 %, Milieu de Base de Eagle (mélange de sels minéraux, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables.
* Composition de la poudre avant l’étape de lyophilisation.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VACCIN RABIQUE PASTEUR et contenu de l’emballage extérieur Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA.AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.
Pour reconstituer le vaccin :
·Retirer la capsule du flacon de poudre.
·Injecter le contenu de l'ampoule de solvant dans le flacon de poudre.
·Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide homogène.
·Aspirer 0,5 ml de suspension et injecter immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Médicament soumis à prescription médicale (liste I).
