ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe - code ATC : J07BB02
VAXIGRIP est un vaccin.
Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).
Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
VAXIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
VAXIGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
Pour être certain que VAXIGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
N’utilisez jamais VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie :·Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
oaux substances actives ou
oà l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
oà tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.
·Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser VAXIGRIP.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :
·avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),
·souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination antigrippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.
EnfantsVoir rubrique « Avertissements et précautions ».
Autres médicaments et VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.
·VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.
·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. VAXIGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir VAXIGRIP.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVAXIGRIP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodiumCe médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.
3. COMMENT UTILISER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLes enfants à partir de l'âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 mL.
Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 mL.
Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 mL peut être administrée.
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dûDans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Réactions allergiquesConsultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques sévères :
·pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)
·un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Consultez un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant affecter :
·la peau, telles que : démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur, zones de démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique), rougeur et chaleur au niveau du visage
·les yeux, telles que : excès de sang dans le blanc de l’oeil (hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctivite allergique)
·la gorge et le nez, telles que : irritation de la gorge, mal de gorge, irritation allergique à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements, nez, sinus et gorge encombrés
·la bouche, telles que : engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie orale), éruption (éruption buccale)
·la respiration, telles que : asthme, difficultés à respirer (dyspnée)
Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) à rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Autres effets indésirables rapportésTrès fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées
·Malaise (1)
·Douleur au site d’injection
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées
·Frissons, fièvre (1)
·Réactions au site d’injection : rougeur, durcissement, gonflement
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées
·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (1)
·Faiblesse inhabituelle (1), fatigue, somnolence (2), sensation vertigineuse (2), augmentation de la transpiration (1)
·Douleurs articulaires (1)
·Nausées, diarrhées
·Réactions au site d’injection : bleu, démangeaisons, chaleur (1), inconfort
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées
·Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) (3)
·Vomissements, diminution de l’appétit, douleurs abdominales (3)
·Signes d’une maladie ressemblant à la grippe (3)
·Réactions au site d’injection : peau qui pèle (exfoliation) (4), allergie (3)
(1) Moins fréquent chez les personnes âgées (2) Moins fréquent chez les adultes
(3) Chez les adultes (4) Chez les personnes âgées
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans
·Malaise, frissons (6)
·Réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement (5)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans
·Fièvre, frissons (5)
·Réactions au site d’injection : bleu (5), durcissement (6)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans
·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5), faiblesse inhabituelle (6), fatigue, sensation vertigineuse (6), pleurs (5)
·Diarrhées (5), douleurs abdominales (5)
·Réactions au site d’injection : bleu (6), démangeaisons, chaleur (6), inconfort (6)
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
·Maux de tête (7), pleurs inhabituels (8), irritabilité (8), somnolence (8)
·Douleurs musculaires (7)
·Fièvre, perte de l’appétit (8)
·Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement, bleu, gonflement
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
·Vomissements (8), diarrhées
·Frissons (7)
(5) Chez les 3-8 ans (6) Chez les 9-17 ans (7) Chez les 24-35 mois (8) Chez les 6-23 mois
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans la population générale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable est listé ci-dessus :
·Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
·Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie)
·Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (9)
·Convulsions
·Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite (9) et syndrome de Guillain-Barré (9))
·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires
·Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).
(9) Non rapporté chez les enfants de 6 à 35 mois
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
·Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)........................................ 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)......................
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)...............................
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 mL
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.
·Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.
VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 mL chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 mL est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 mL : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 mL doit être injecté.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
