ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion
La substance active de Vélosuline est :
une insuline humaine produite en utilisant la technique de l'ADN recombinant.
les autres composants sont :
glycérol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
Laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
NovoNordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Vélosuline est une solution injectable contenue dans un flacon de 10 ml. Vélosuline est une solution aqueuse incolore et limpide. Elle est préconisée pour être utilisée dans une pompe à insuline externe. Le flacon est inséré dans une pompe qui perfuse en continu de l'insuline par un cathéter introduit sous la peau (sous-cutané). Vélosuline a un délai d'action rapide (en une demi-heure).
Indications thérapeutiques
Vélosuline est un agent antidiabétique préconisé dans le traitement du diabète (une maladie où le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale).
Vélosuline peut aussi être utilisée par les médecins pour traiter des situations d'urgence ou particulières chez les personnes diabétiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :· Si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie)
· Si vous être allergique à l'insuline humaine ou à un excipient quelconque de Vélosuline.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion :N'arrêtez pas de prendre l'insuline si vous êtes malade, car vous pouvez avoir besoin de plus d'insuline que d'habitude. Ceci est surtout vrai si vous avez une infection ou de la fièvre. Si vous mangez moins que d'habitude, avez de la diarrhée ou vomissez, vous devez être particulièrement prudent car votre besoin en insuline pourra s'en trouver diminué.
Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques, votre médecin peut diminuer votre dose d'insuline.
Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?Les décalages horaires entre pays peuvent nécessiter que vous preniez votre insuline et vos repas à des heures différentes de celles auxquelles vous êtes habitué(e). Vous devez, par conséquent, consulter votre médecin si vous projetez de partir à l'étranger.
Interactions avec les aliments et les boissons
Quelles boissons doivent être consommées avec prudence ?L'alcool (y compris la bière et le vin) peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Soyez donc très prudent quand vous consommez de l'alcool et n'en prenez jamais lorsque vous avez l'estomac vide.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète et ainsi éviter une hyperglycémie (glycémie trop élevée) et une hypoglycémie (glycémie trop basse) car ces conditions peuvent être dangereuses pour votre bébé.
L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
· des fréquents épisodes d'hypoglycémie,
· des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Vos besoins en insuline peuvent être modifiés si vous prenez d'autres médicaments. Vous devrez donc consulter votre médecin si vous utilisez actuellement l'un des produits indiqués ci-dessous ou si vous prenez des médicaments dont vous n'êtes pas sûr(e).
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par l'administration concomitante de :
· glucocorticoïdes,
· contraceptifs oraux (utilisés pour la contraception),
· thiazidiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle ou des oedèmes),hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
· sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme),
· danazol.
Les besoins en insuline peuvent être diminués par l'administration concomitante de :
· médicaments hypoglycémiants oraux (utilisés dans le traitement du diabète non insulino-dépendant),
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression),
· agents bêta-bloquants non-sélectifs (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques), de l'hypertension artérielle ou de la protéinurie/albuminurie élevée),
· salicylates (par exemple, aspirine, utilisés pour soulager les douleurs et abaisser la fièvre),
· stéroïdes anabolisants,
· alcool,
· octréotide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Avant d'utiliser Vélosuline en pompe, vous avez reçu une instruction claire de son utilisation et des informations sur toutes les actions à prendre en cas de maladie, d'hypoglycémie ou hyperglycémie, ou dysfonctionnement de votre pompe.Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon contrôle de votre diabète.Quelles précautions à prendre avant utilisation ?N'utilisez pas Vélosuline si le produit n'est pas limpide comme l'eau et incolore. Les flacons d'insuline ont une capsule en plastique de couleur codée infalsifiable. Vous devez enlever la capsule en plastique pour prélever l'insuline d'un nouveau flacon. Si elle est défectueuse ou manquante lorsque vous achetez votre flacon, retournez le flacon chez votre pharmacien.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Comment passer à cette insuline ?Si vous passez d'un autre type d'insuline (par exemple d'une insuline animale ou d'une insuline humaine d'une autre marque) à cette insuline humaine, votre posologie pourra être ajustée par votre médecin.
Un tel ajustement peut être nécessaire dès la première injection ou au cours des premières semaines ou premiers mois.
Certains patients ont rapporté qu'après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme précoces (symptômes précurseurs) d'hypoglycémie (glycémie trop basse) étaient moins nets ou différents que sous insuline animale. Le caractère et l'intensité des ces symptômes précurseurs peuvent également changer pendant les périodes de contrôle glycémique strict, par exemple au cours d'une insulinothérapie intensifiée.
Comment prendre cette insuline ?Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'insuline prescrits.
Pour l'utilisation en pompe à perfusion :Vélosuline ne doit jamais être mélangée à une autre insuline lors de son utilisation dans une pompe.Vélosuline doit être perfusée sous la peau à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. Suivez les instructions et recommandations de votre médecin liées à ce type de pompe et à ses accessoires. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent votre pompe à perfusion d'insuline. Utilisez le réservoir et le cathéter adéquats pour la pompe que vous utilisez afin de minimiser le risque de blocage dans le cathéter. Suivez les instructions de votre pompe à perfusion d'insuline lorsque vous remplissez une nouvelle seringue. Assurez-vous de ne pas laisser passer de grosses bulles d'air dans la seringue ou le cathéter. Suivez les instructions de votre médecin au sujet du débit de perfusion basal et des bolus d'insuline à prendre au moment des repas.
Pour tirer bénéfice de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe à insuline, vous devez contrôler régulièrement votre glycémie.
Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains ainsi que l'endroit où vous allez injecter à l'eau et au savon afin d'éviter toute infection au site d'injection. Changez le cathéter au maximum après deux jours d'utilisation.
Pour l'utilisation dans les seringues :Vélosuline ne doit pas être mélangée à une suspension d'insuline-zinc (insuline d'action intermédiaire et prolongée) car le phosphate peut interagir avec le zinc en suspension et altérer le profil d'action du mélange de façon imprévisible.
Il est cependant possible d'injecter Vélosuline avec des seringues ordinaires. Vous devez injecter dans un pli cutané. L'injection peut aussi être réalisée dans la cuisse, la fesse ou si c'est plus facile dans le haut du bras.
N'injectez pas d'insuline dans un muscle à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire. Seul un médecin est habilité à injecter en intraveineuse dans des circonstances particulières.
Si vous utilisez uniquement un type d'insuline :
1. Aspirez dans la seringue la même quantité d'air que la dose d'insuline que vous allez injecter. Injectez l'air dans le flacon.
2. Retournez le flacon et la seringue de haut en bas et aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue. Retirez l'aiguille du flacon. Ensuite chassez l'air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte.
Si vous devez mélanger deux types d'insuline :
1. Juste avant utilisation, roulez entre vos mains le flacon d'insuline opaque (à durée d'action longue) jusqu'à obtention d'un liquide blanc et uniformément opaque.
2. Aspirez dans la seringue la même quantité d'air que la dose d'insuline opaque. Injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline opaque et retirez l'aiguille.
3. Aspirez dans la seringue la même quantité d'air que la dose d'insuline limpide (à durée d'action rapide). Injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline limpide. Retournez le flacon et la seringue de haut en bas et prélevez la dose prescrite d'insuline limpide. Chassez toute bulle d'air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte.
4. Poussez l'aiguille dans le flacon d'insuline opaque, retournez le flacon et la seringue de haut en bas et prélevez la dose prescrite. Chassez toute bulle d'air de la seringue et vérifiez la dose. Injectez le mélange immédiatement.
5. Mélangez toujours l'insuline limpide et l'insuline opaque dans le même ordre.
Comment injecter cette insuline ?· Pincez la peau entre deux doigts, introduisez l'aiguille dans le pli cutané et injectez l'insuline sous la peau.
· Gardez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d'insuline.
· Si du sang apparaît après que l'aiguille a été retirée, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un doigt.
Que faire en cas de dysfonctionnement de la pompe ?Ayez toujours à votre disposition des seringues ordinaires en cas d'arrêt ou de dysfonctionnement de la pompe.
En cas de dysfonctionnement, passez à l'injection conventionnelle d'insuline avec des seringues.
Il est recommandé de manger un repas ou une collation contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection d'insuline ou du bolus et de contrôler régulièrement votre glycémie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?Si vos prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels ou importants, vous risquez de faire une hypoglycémie.
Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?Si vous présentez l'un quelconque des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.
Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou un jus de fruit. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.
Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous administre une injection de Glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez également recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Consultez votre médecin si vous avez présenté des réactions hypoglycémiques répétées ou une réaction responsable d'une perte de connaissance ; votre dose d'insuline devra être modifiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion :Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.
Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement. Ces symptômes sont les suivants :
polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.
Que faire en cas d'hyperglycémie ?Si vous reconnaissez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et rechercher la présence de corps cétoniques dans vos urines ; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de Vélosuline.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Vélosuline 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.
· Vélosuline peut entraîner une hypoglycémie dont les symptômes ont été précédemment mentionnés.
· Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au niveau du site d'injection (également appelés réactions allergiques locales). Habituellement, ces symptômes disparaissent en quelques semaines au cours de la poursuite du traitement.
Si les symptômes ne régressent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade (c'est-à-dire en cas de sueurs, vomissements, difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses), vous devrez consulter immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent être dus à une réaction allergique générale, rare mais potentiellement grave.
· Des troubles visuels ou un gonflement des extrémités peuvent survenir au début de votre traitement par l'insuline.
· L'utilisation trop fréquente du même site d'injection peut entraîner un épaississement ou un creusement de la peau à cet endroit (aussi appelé lipodystrophie). Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VELOSULINE 100 UI/ml, solution injectable pour perfusion ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver entre +2°C et +8°C au réfrigérateur à distance du compartiment de congélation.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de protéger l'insuline de la lumière.
Ne pas congeler. Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Après la première utilisation, la solution d'insuline peut-être conservée dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température n'excédant pas 37°C (proche du corps).
Ne laissez ni à la portée ni à la vue des enfants.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas d'insuline après la date de péremption figurant sur le conditionnement.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
