ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéIbuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
o3 jours chez l’enfant et l'adolescent,
o3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l'adulte.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : M0AE01/N02B
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé :EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.
Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé si vous :
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Mises en garde spécialesSi vous êtes une femme, IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
·d’antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé »).
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé »).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé :
IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
Certains autres médicaments sont également susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par ibuprofène. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseAu cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
AllaitementCe médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité féminine
IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
ADAPTE A L’ADULTE ET A L’ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d’effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d’eau de préférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à :
·3 jours en cas de fièvre,
·5 jours en cas de douleurs
Chez l’enfant et l’adolescent
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Chez l’adulte
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûEn cas de surdosage accidentel ou d’intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Les signes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, maux d'estomac, et plus rarement diarrhée. Acouphènes, maux de tête, et saignements gastro-intestinaux sont possibles. Dans des cas d’intoxication plus grave peuvent survenir des vertiges, somnolence, rarement une excitation, une désorientation, des convulsions et une perte de conscience. Hyperkaliémie, acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas d’intoxication très sévère. Insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, hypotension, dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Une aggravation de l’asthme chez les asthmatiques est possible.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages des effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :
· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10
· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
· Non connu : La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,Troubles sanguinsTrès rare : Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitairePeu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser la prise d’IBUPROFENE CRISTERS et informer votre médecin immédiatement.
Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être: Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveuxPeu fréquent : Maux de tête
Très rare : méningite aseptique
Non connu : étourdissements
Troubles oculairesNon connu : Troubles visuels
Troubles cardiaquesNon connu : défaillance cardiaque, œdème,
Troubles vasculairesNon connu : Hypertension artérielle
Troubles digestifs et intestinauxPeu fréquent : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastro-intestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.
Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn
Troubles hépatiquesTrès rare : Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau),
Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanéesPeu fréquent : divers rash cutanés
Très rare : Des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.
Non connu : complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle.
Troubles rénauxTrès rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie et un œdème.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène ............................................................................................................... 200,00 mg
Noyau : amidon prégélatinisé, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.
Enrobage : OPADRY II 33G32833 [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
LABORATOIRES ELAIAPHARM2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 - SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :· Si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),· Si la fièvre persiste de plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,· Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR » :· En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,· Si la douleur revient régulièrement· Si elles s’accompagnent de fièvre,· Si elle vous réveille la nuit,CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.