Prix de PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021

Dénomination du médicament

Encadré

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Glucocorticoïdes, usage systémique (H : Hormones non sexuelles) – H02AB06.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet antiinflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

• si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou à l’un des autres composants contenus dans PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez une infection,
• si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona),
• si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci,
• si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
• Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

• si vous avez été vacciné récemment,
• si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
• si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
• si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
• si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
• si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
• si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, une maladie auto-immune), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine,
• si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE SANDOZ. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

• prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

• évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole,
• prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie),
• votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines,
• si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D,
• contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
• Autres médicaments et PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

• si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,
• ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Sans objet.

La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Sans objet.

Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 0.8 microgramme de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient des sulfites (sous forme d’anhydride sulfureux) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilités sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE SANDOZ est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la bouche, laissez-le fondre, avalez et buvez ensuite un verre d’eau.

Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez faire fondre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau afin d’éviter qu’il avale de travers.

Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d’amertume.

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Consultez immédiatement votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

• une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,
• une apparition de bleus,
• une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque,
• des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie),
• un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils,
• une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment),
• des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).
• D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

• une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale),
• un retard de croissance chez l’enfant,
• des troubles des règles,
• une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE SANDOZ est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones),
• des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives,
• une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant,
• une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné,
• une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement,
• des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine),
• des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger,
• une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (une maladie auto‑immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine,

· des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.

• des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
• rythme cardiaque lent.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible

• La substance active est :

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone ..................................................................... 31,44 mg

Quantité correspondant à prednisolone .............................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice colloïdale hydrophobe, arôme orange-pamplemousse^*.

^*Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanol et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

OU

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

OU

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS – MEYMAC

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 MEYMAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).